Změny české legislativy zdravotnických prostředků diagnostik in vitro, jak dále po praktické stránce

Workshop CZEDMA k nové legislativě o zdravotnických prostředcích IVD
 
Místo: Konferenční centrum U Hájků (salónek FORUM)
Na Poříčí 42, 110 00 Praha 1

Termín: 15. červenec 2015 (středa), od 11.00 hod.

Program:

1. Zahájení       
        Lubomír Stříž (CZEDMA) 
   
   
2. Zákon č.268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a vývoj české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků
         Jakub Král (nezávislý konzultant, prozdraví)
   
   
3. Nařízení vlády č. 56/2015 Sb a vyhláška č.62/2015 Sb. ke zdravotnickým prostředkům   
         Petr Šmídl (CZEDMA)
   
   
4. Co musí udělat výrobce IVD dle nové legislativy
        Eva Orendášová (CZEDMA)
   
   
5. Jaké má povinnosti dovozce a distributor IVD
        zástupce  CZEDMA
   
   
6. Požadavky SUKLu na výrobce, dovozce, distributory a uživatele IVD 
        Jakub Machálek (SUKL)
   
   
7. Akreditace laboratoří a nové legislativní požadavky
        Martina  Bednářová (ČIA)

Všichni členové CZEDMA a jejich obchodní partněři jsou zváni.