Výroční zpráva 2006

Profil
CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, která v roce 2006 pracovala ještě pod názvem Česká asociace dodavatelů prostředků zdravotnické techniky in vitro. CZEDMA byla založena jako právnická osoba dle §20f občanského zákoníka v březnu 2001, je zapsána v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.
Sdružení bylo založeno s cílem umožnit svým členům dodávat na trh výrobky, zaručující nejvyšší kvalitu zdravotní péče, nejúčinnější ochranu zdraví a nejúčinnější diagnostiku. Má otevřenou strukturu, která přispívá ke zprůhlednění trhu a zastupuje specifické a společné zájmy svých členů při jednáních s vládou, odbornými asociacemi a skupinami spotřebitelů.
Sdružení podporuje vysoký etický standard v oblasti zdravotnických prostředků in vitro, zajiš?uje informace pro pracovníky ve zdravotnictví a účastní se návrhu procesů a expertíz ve věcech, vztahujících se k zdravotnickým prostředkům IVD, včetně sladění s principy Evropské unie.

CZEDMA v roce 2006
• komunikační politika
• mezinárodní aktivity
• spolupráce s  ČLS JEP, pacientskými organizacemi a dalšími subjekty
• průzkum trhu IVD
• dostupnost finančních prostředků pro členy, sledování pohledávek
• zpracování stanovisek a materiálů k problematice IVD
• příprava nového webu CZEDMA
• rozšíření členské základny

Složení členů asociace
Abbott Laboratories s.r.o.
Diagnostic Division, Hadovka Office Park, Evropská 2590/33D
APR s.r.o.
Severozápadní V č.35, 141 00 Praha 4 - Spořilov
od 1. června 2006
Assista Czech s.r.o.
Soukupova 13, 602 00 Brno
Bayer spol. s.r.o.
Litvínovská 609, 190 21 Praha 9
do 31. prosince 2006
BIOMEDICA ČS, s.r.o.
Na Šafránce 9, 101 00 Praha 10
bioMerieux CZ s.r.o.
Jinonická 80/804 , 158 00 Praha 5
od 1. června 2006
Bio-Rad spol. s.r.o.
Nad Ostrovem 1119/7, 147 00 Praha 4
BioVendor Laboratorní medicína a.s.
Central Trade Park, Evropská 873, 664 42 Brno - Modřice
od 1. května 2006
Dade Behring
Pod Vinicí 2028/20, 143 01 Praha 4 -  Modřany
Dialab s.r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 00 Praha 5 – Radotín
DPC Czech, s.r.o.
Central Trade Park, Evropská 873, 664 42 Brno - Modřice
od 1. prosince 2006 společnost přejmenována na:
Siemens Medical Solution Diagnostics s.r.o.
Central Trade Park, Evropská 873, 664 42 Brno - Modřice
DRG spol. s r.o.
Šumavská 33, 612 54 Brno
EUREX MEDICA spol. s r.o.
Výstavní 604/111, 703 00 Ostrava-Vítkovice
od 1. června 2006
Immunotech a.s.
Radiová 1, 102 27 Praha 10
JK - Trading spol. s r.o.
Závodu Míru 579/1, 360 17 Karlovy Vary
Lacomed spol. s r.o.
250 68 Husinec-Řež 130
MEDESA s.r.o.
Na Vyšehradě 1092, 572 01 Polička
Orion Diagnostica
Bělohorská 57, 169 00 Praha 6
Pliva - Lachema Diagnostika s.r.o.
Karásek 1, 621 33 Brno – Řečkovice
Roche s.r.o.
Diagnostic Division, Karlovo náměstí 17, 120 00 Praha 2
Solupharm s.r.o.
Azurová 20, 621 00 Brno - Řečkovice

Volené orgány
do 7. března 2006
předseda     Vratislav Svoboda
1. místopředseda    Lenka Nováková
místopředseda pro legislativu  Pavel Šmídl
místopředseda pro ekonomiku  Otakar Klepárník

od 7. března 2006
předseda     Lenka Nováková
místopředseda pro legislativu  Pavel Šmídl
místopředseda pro ekonomiku  Otakar Klepárník
čestný předseda    Vratislav Svoboda

Výkonné orgány
od 7. března 2006
výkonný ředitel    Lubomír Stříž
tajemnice     Jana Vočková

Hlavní úkoly v roce 2006  a jejich plnění:

Komunikační politika
IVD významně přispívá k diagnostice a k léčení, přináší klinický prospěch pro pacienta a při jeho efektivním využívání vede k úsporám nebo ke zlepšení ve výdajích na zdravotní péči.

• Bylo definováno programové prohlášení.

Mise CZEDMA - aktivně zvyšovat zájem o problematiku IVD v ČR a vytvářet povědomí, které bude podporovat klíčovou roli IVD ve zdravotnictví. V zájmu členů asociace se podílet na spoluvytváření legislativního a regulačního prostředí.

• Byla připravena transparentní  jednostránková strategie na základě výstupů z 8. Valné hromady.
• Byla zahájena spolupráce s provozovateli elektronické university pro další vzdělávání lékařů (e-UNI), pro jednotlivé členy CZEDMA byla dohodnuta možnost rozšířit již existující odborná témata na e-UNI o chybějící laboratorní diagnostiku a tím zvýšit povědomí kliniků o významu IVD.
• Byl navržen, vytvořen a na jaře roku 2007 spuštěn nový web CZEDMA, jehož cílem je oslovovat a informovat  nejen laboratorní specialisty, ale i kliniky, pacienty či politiky a managery zdravotnických zařízení. Zároveň velkou měrou přispívá k interní komunikaci asociace.
• Proběhlo několik setkání se senátorem Julínkem a následně informační schůzka s Ing. Hroboněm, ale celkově setkávání s politiky zatím neměla žádný reálný výstup.

Mezinárodní spolupráce
• Byla zpracována a přednesena přednáška „Financování laboratorní medicíny v ČR“ na Sjezdu Laboratorních diagnostiků ve Varšavě (červen 2006).

Spolupráce s EDMA
• Aktivně jsme spolupracovali s EDMA na průzkumu „O současné situaci ve zdravotnictví a odhad možného vývoje v EU“. Tento průzkum byl orientován především na politiky v Parlamentu EU. 
• Spolupracovali jsme na tvorbě dokumentu Health in Europe: A Strategic Approach (disscussion Dokument for a Health Strategy in Europe). Byl zpracován diskusní příspěvek do programu „A future European Internal Market for Healthcare“, který se konal v lednu 2007 s důrazem, že je třeba, aby byla doporučení EDMA na preventivní programy pojata komplexněji s ohledem na jejich možný finanční dopad. Jako příklad – metabolický syndrom a jeho důsledky (diabetes, kardiovaskulární onemocnění), nestačí jen izolované projekty bez dalších souvislostí.
• Probíhá rutinní předávání informací o vigilanci a notifikacích v ČR.

Spolupráce s odbornými společnostmi
• Byly osloveny vybrané odborné společnosti JEP. Aktivně se rozvíjí především spolupráce s ČSKB a Českou společnosti nukleární medicíny.
• Proběhl společný workshop na semináři FONS v Pardubicích a byl organizován společný stánek CZEDMA pro 3 firmy.
• Probíhá spolupráce na 8. sjezdu ČSKB v Českých Budějovicích, výkonný ředitel je členem organizačního výboru. Připravuje se workshop CZEDMA  se zaměřením na informaci o spolupráci EDMA s Parlamentem EU, na zajištění jakosti a na právní vztah dodavatele IVD a laboratoře, vigilanci, EHK.

 Public Affairs
• Byly osloveny pacientské organizace a navázány první kontakty pro další možné rozšíření spolupráce, především v souvislosti s novým webem CZEDMA
• Bylo předáno stanovisko předsedkyně CZEDMA ke kvalitě zdravotnických prostředků do Medical Tribune.

Trade Issues
• Proběhlo vyhodnocení pohledávek členů CZEDMA vůči zdravotnickým organizacím a vůči zdravotnickým subjektům, přímo řízeným Ministerstvem zdravotnictví, k 31.3, 30.9. a 31.12.2006 s rozdělením na - do 90 dnů, do 185 dnů, do 360 dnů a nad 360 dnů. Zveřejnění situace zadluženosti v IVD a jednání s Ministerstvem zdravotnictví na jaře 2006 přispělo k pozitivnímu vývoji v platební neschopnosti.

Market Research
• Pololetně se provádí průzkum trhu organizovaný EDMA prostřednictvím CIP, který poskytuje  informace o velikosti trhu IVD v ČR a jeho vývoji. Jednotliví účastníci mají k dispozici informace o podílech jejich firmy v jednotlivých kategoriích trhu.
• Informace o trhu IVD v Evropě v roce 2005 byla zveřejněna na webu.
• Počet účastníků průzkumu trhu se zvýšil na 10, nově přistoupila firma BioVendor.

Spolupráce s EDMA v oblasti Regulatory Affairs
• Pokračuje spolupráce  v normotvorných a legislativních aktivitách EDMA  a aktivní účastí na „ Diskusním fóru EDMA o návaznosti“. 

Stanoviska a materiály CZEDMA
Pro ochranu zájmů spotřebitelů a zajištění bezpečného používání IVD v ČR byla vydána následující stanoviska:
• Stanovisko k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možní používat při poskytování zdravotní péče v České republice.
• Stanovisko k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů.
• Stanovisko k dokumentům, požadovaným při dodávkách diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v České republice.
• Direktiva po 3 letech – mýty a omyly (zdůvodnění odmítnutí nesmyslných požadavků).
• Byl zpracován přehled o systému (formě) poskytování návodů u jednotlivých členů asociace uživatelům IVD. Používají se všechny dostupné metody a jejich kombinace. Informace o způsobu poskytování návodů v ČR byla zaslána na EDMA jako podklad pro jednání s evropskou komisí.

Informace o legislativě a jejím dopadu na IVD
• Vyjádření z Ministerstva životního prostředí k zákonu 356/2003, který se podle výkladu MŽP na IVD nevztahuje (týká se povinnosti mít přeložené Bezpečnostní listy) a to prostřednictvím Roche Diagnostics.
• Vyhláška o elektroodpadech se netýká IVD (vyjádření Ministerstva životního prostředí)
• Příklad kategorizace pracovníků ve společnosti prodávající IVD dle §37 zákona 258/2000 Sb podle hygienické stanice hlavního města Prahy.
• Členům byla předána informace o registraci pro likvidaci non IVD produktů prostřednictvím RETELA s.r.o.podle WEEE direktivy – spolupráce s EZA.

Spolupráce s dalšími subjekty
• Bylo zahájeno  jednání s Referenční laboratoří prof. Zimy a ČIA o seznamu oprávněných požadavků, které musí dodavatel IVD poskytnout laboratořím při akreditaci dle ISO 15 189.
• Bylo iniciováno  jednání s CzechMedem o oprávněných/neoprávněných požadavcích při výběrových řízeních, na následném jednání s náměstkem ministra zdravotnictví o těchto požadavcích dohodnut monitoring těchto požadavků u přímo řízených zdravotnických zařízení.
• Proběhlo jednání s SEKK o zlepšení vzájemné informovanosti výrobců a SEKK při nestandardních výsledcích jednotlivých kol EHK a spolupráce na komentáři těchto výsledků.

 Interní komunikace
• Všichni vedoucí manageři IVD prodejních společností (členů CZEDMA i nečlenů) byli osloveni a informováni o činnosti CZEDMA, o výhodách členství a dalších možnostech s nabídkou aktivní spolupráce.
• Bylo zahájeno vydávání komunikačního Zpravodaje CZEDMA. V roce 2006 vyšlo 6 čísel a v roce 2007 2 čísla.
• Nové webové stránky byly zpracovány na základě analýzy a průzkumu požadavků členů. Sekce pro členy je pojata jako společný komunikační prostor pro sdílení informací.

Rozšíření členské základny
• v roce 2006 se zvýšil počet členů CZEDMA o 4 (APR, BioMerieux, BioVendor, Eurex Medica) a 1 ukončil členství (BAYER). Díky fůzi se DPC Czech, s.r.o. přejmenovalo na Siemens Medical Solution Diagnostics s.r.o..

Praha  24. dubna 2007