Tisková zpráva EDMA
Členové Evropského parlamentu označili In Vitro Diagnostika za základ zdravotní péče
Brusel, 28 února 2013 – úterý, 26. února, výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejného zdraví a bezpečnosti potravin (ENVI) uspořádali veřejný seminář k výměně názorů na Návrh regulace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Evropě. Politici, představitelé průmyslu, zdravotníci a zástupci zainteresovaných stran jednomyslně zdůraznili roli in vitro diagnostiky jako "kolébku (základ)" zdravotní péče.
Hlavním tématem programu byla nevyhnutelná revize regulačního systému in vitro diagnostik, zaměření regulace na zájem pacientů, společnosti a systémů zdravotní péče. Setkání bylo také zaměřeno na informovaný souhlas, s důrazem na obavy pacientů a uživatelů k poskytování genetických informací. Jednotliví odborníci včetně Sabine Lecrenier, vedoucí Unit Health Technology&kosmetics, DG SANCO, Evropská Komise, Sine Jensen, Sensilab Advisor, Dánská Rada spotřebitelů, a Serge Bernasconi, CEO Evropské asociace výrobců diagnostik in vitro (EDMA) zdůraznili hodnotu, kterou do zdravotnického systému přináší IVD v celém rozsahu svého působení.
Serge Bernasconi připomenul čtyři důležité oblasti, které vyžadují obrovské úsilí průmyslu – zvýšenou roli Notified Bodies (regulačních orgánů), systematické poskytování klinických důkazů, nový klasifikační systém a ustanovení referenčních laboratoří. Dále dodal, "navrhované nařízení zcela přepracovává regulační systém pro IVD, což má za následek mnohem přísnější požadavky v celém rozsahu. IVD průmysl navrhovaná opatření podporuje, protože výsledkem bude více kontrolovaný a transparentní systém, který bude lépe akceptován v rámci Evropy i mimo ni."
Velká část diskuse pod vedením Dr. Laurence Lwoffa, tajemníka Výboru pro bioetiku, Oddělení bioetiky Rady Evropy proběhla kolem etických aspektů medicínských dat, které in vitro diagnostické testy poskytují. DR. Peter Liese - vedoucí návrhu nového regulačního nařízení IVD ve své závěrečné řeči vyjádřil naději v další rozvoj zdravotní péče a to právě díky potenciálu laboratorní diagnostiky in vitro a jejímu účelnému využívání.
O In Vitro Diagnostika
In vitro diagnostika (IVD) jsou non invazivní testy, které se používají k diagnostice (potvrzení nebo vyloučení) nemoci a to z odebraného biologického vzorku (krev, moč nebo tkáň). Výsledky testů IVD poskytují cenné informace o funkci jednotlivých orgánů i o celkovém zdravotním stavu. Využívají se nejen pro stanovení diagnózy, skrínink a terapeutické monitorování léčby, ale i pro stanovení prognózy onemocnění a predikci, jak bude organismus na léčbu reagovat. IVD mají široký rozsah využití od špičkových technologií v klinických laboratořích až k testům pro sebetestování v domácím použití, například monitorování glukózy nebo těhotenské testy.