Stanovisko CZEDMA k SOP 2010/02
Stanovisko CZEDMA k standardně operačním postupům (SOP)
Podle platné české i evropské legislativy se uživatel shodného, označeného značkou CE, diagnostického zdravotnického prostředku in vitro diagnostika (IVD) musí přesně řídit návodem k použití, resp. uživatelským manuálem, který je mu výrobce povinen poskytnout, a to v českém jazyce. Z tohoto důvodu je vytváření umělých SOP pro používání IVD v laboratoři nejen nadbytečné, ale může být přímo škodlivé.
Uživatel nemá při vytváření SOP k používání IVD jinou možnost, než použít beze změny text návodu/manuálu k IVD, který mu již byl poskytnut. Zcela postačí, uvede-li laboratoř ve své dokumentaci odkaz na příslušný dokument poskytovaný výrobcem a dále pak uvede, jak má zabezpečen přístup k informacím o aktuálních návodech či manuálech k IVD.
Na druhou stranu je nezbytně nutné SOP vytvářet v těch případech, kdy uživatel (laboratoř) sám vyvíjí a vyrábí in vitro diagnostika pro použití ve vlastním zdravotnickém zařízení tak, jak to umožňuje směrnice EU 98/79/EC, nebo kdy modifikuje postup výrobce. V tom případě ovšem má stejnou odpovědnost za takto vzniklé/modifikované IVD jako komerční výrobce a musí bezpodmínečné být schopen orgánům dozoru prokazovat dodržování jakosti a funkční způsobilosti takového diagnostika. Takových případů je ale v České republice zřejmě velmi málo, jsou-li vůbec jaké.
Výrobce je podle legislativy povinen zabezpečit i postprodejní dohled (tzv. vigilanci) a promptně své zákazníky informovat o korektivních a preventivních opatřeních, aby předešel možné nežádoucí příhodě. Nejen, že je povinen své zákazníky informovat, ale pokud je to vhodné, navrhovaná opatření zahrnuje do svých updatovaných návodů/manuálů.
U procesů, které laboratoř sama přímo tvoří (preanalytická a postanalytická fáze, oběh dokumentů, systémy kontrol a další) je významné si uvědomit i další smysl tvorby SOP. SOP je velice důležitým prvkem celkového systému kvality řízení a práce a jeho přímá tvorba, které předchází podrobná analýza dotčených procesů, je faktorem zajišťujícím jeho významný vliv na bezpečnost a efektivitu celého systému kvality.
CZEDMA musí varovat pracovníky laboratoří před nekritickým používáním návodů/manuálů k IVD umístěných v některých elektronických mediích, kromě takových, které jsou oficiálně řízeny výrobci či jejich oficiálními distributory. Texty umístěné v takovýchto „neoficiálních“ databázích nemusejí být vždy aktuální, výrobci za ně nemohou přebírat žádnou záruku a uživatel by se mohl dostat přinejmenším do velmi nepříjemné situace.
únor 2010