Koordinační skupina k zákonu č. 123/2000 Sb

Dne 1. dubna tr. se konala na Ministerstvu zdravotnictví koordinační porada k novelizaci zákona č.123/2000 o zdravotních prostředcích a návazných předpisech. V příloze jsou různé informační materiály a následuje mail Petra Šmídla:

Kolegyně a kolegové,

z porady na ministerstvu vyplynulo následující. Transpozice Směrnice 2007/47/ES se promítne hlavně do novely zákona č. 123 a také do NV o ZP a aktivních implantátech (obě budou nová). NV 453 přijde na řadu v r. 2009. Určitě dozná změny v Příloze 2 - Seznam A možná, Seznam B určitě (to je můj názor).
Ing. Sýkorová a ing. Jareš nás prosí o následující:

• Připomínky a náměty k vlastní transpozici do novely zákona
• Posouzení a připomínky, co z nerealizované novely použít/ponechat. Nesmí to samozřejmě být v rozporu s novou směrnicí.

Celé to, jako obvykle, dost spěchá. Prosím tedy všechny, aby si to skutečně přečetli - můžeme předejít (snad) nepříjemným ustanovením a zabránit vypuštění některých pasáží ze zákona. Zástupcům poskytovatelů (alespoň těm, kteří byli přítomni) se např. příliš nelíbí § 52 (obstarožní ZP a jak je udržovat v provozu) a § 26, 27, 28 (údržba, servis, kdo je oprávněn top provádět a jak, atd). Jejich zájem je jasný - šetřit. Mohlo by se stát, že by bylo nejasné , kdo může poskytovat servis, kdo je pro to kvalifikován, jak toi výrobce může stanovit, aj. V tomhle smyslu jsem tam vystupoval, riziko nežádoucích příhod, neshodnost, atd.

Měli bychom se vyjádřit do 14 dnů.

Všechny zdravím

Petr

V příloze jsou uvedeny

1.  Evropská směrnice 2007/47/ES
2. Její následná jazyková korektura
3. Poslední návrh novely zákona č. 123/2000 Sb. z roku 2006, který nebyl realizován
4. zápis ze schůzky na MZd 1.4.2008