Výroční zpráva 2007

Výroční zpráva za rok 2007

Profil

CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, která v roce 2007 pracovala ještě pod názvem Česká asociace dodavatelů prostředků zdravotnické techniky in vitro. CZEDMA byla založena jako právnická osoba dle §20f občanského zákoníku v březnu 2001a je zapsána v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.
Sdružení bylo založeno s cílem umožnit svým členům dodávat na trh výrobky, zaručující nejvyšší kvalitu zdravotní péče, nejúčinnější ochranu zdraví a nejúčinnější diagnostiku. Má otevřenou strukturu, která přispívá ke zprůhlednění trhu a zastupuje specifické a společné zájmy svých členů při jednáních s vládou, odbornými asociacemi a skupinami spotřebitelů.
Sdružení podporuje vysoký etický standard v oblasti zdravotnických prostředků in vitro, zajišťuje informace pro pracovníky ve zdravotnictví a účastní se návrhu procesů a expertíz ve věcech, vztahujících se k zdravotnickým prostředkům IVD, včetně sladění s principy Evropské unie.

CZEDMA v roce 2007

· komunikační politika
· mezinárodní aktivity
· spolupráce s  ČLS JEP, pacientskými organizacemi a dalšími subjekty
· průzkum trhu IVD
· dostupnost finančních prostředků pro členy, sledování pohledávek
· zpracování stanovisek a materiálů k problematice IVD
· příprava nového webu CZEDMA
· rozšíření členské základny

Složení členů asociace

Abbott Laboratories s.r.o.
Diagnostic Division, Hadovka Office Park, Evropská 2590/33D
APR s.r.o.
Severozápadní V č.35, 141 00 Praha 4 - Spořilov
Assista Czech s.r.o.
Soukupova 13, 602 00 Brno
BIOMEDICA ČS, s.r.o.
Na Šafránce 9, 101 00 Praha 10
bioMérieux CZ s.r.o.
Jinonická 80/804 , 158 00 Praha 5
Bio-Rad spol. s r.o.
Nad Ostrovem 1119/7, 147 00 Praha 4
BioVendor Laboratorní medicína a.s.
Central Trade Park, Evropská 873, 664 42 Brno - Modřice
Comesa spol. s r.o.
Plaňanská 1, 108 00 Praha 10 - Malešice
od května 2007
Dade Behring
Pod Vinicí 2028/20, 143 01 Praha 4 -  Modřany
Dialab s.r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 00 Praha 5 – Radotín
DRG spol. s r.o.
Šumavská 33, 612 54 Brno
GeneProof a.s.
Viniční 235, 615 00 Brno
od prosince 2007
EUREX MEDICA spol. s r.o.
Výstavní 604/111, 703 00 Ostrava-Vítkovice
Immunotech a.s.
Radiová 1, 102 27 Praha 10
Lacomed spol. s r.o.
250 68 Husinec-Řež 130
MEDESA s.r.o.
Na Vyšehradě 1092, 572 01 Polička
Orion Diagnostica
Bělohorská 57, 169 00 Praha 6
Oxoid GbmH
Kaštanová 64/539, 602 00 Brno
od dubna 2006
PLIVA - Lachema Diagnostika s.r.o.
Karásek 1, 621 33 Brno – Řečkovice
Roche s.r.o.
Diagnostic Division, Karlovo náměstí 17, 120 00 Praha 2
Siemens Medical Solution Diagnostics s.r.o.
Central Trade Park, Evropská 873, 664 42 Brno - Modřice
Solupharm s.r.o.
Azurová 20, 621 00 Brno – Řečkovice
Sysmex CZ s.r.o.
Dykova 2, 636 00 Brno
od listopadu 2007

Volené orgány

od 17. března 2007
předseda     Lenka Nováková
místopředseda pro legislativu  Pavel Šmídl
místopředseda pro ekonomiku  Ivana Holoubková
člen předsednictva    Blanka Chmelíková
člen předsednictva    Petr Svoboda
čestný předseda    Vratislav Svoboda

Výkonné orgány

výkonný ředitel    Lubomír Stříž
tajemnice     Jana Vočková

Hlavní úkoly v roce 2007  a jejich plnění:

Jako základní dokument jsme definovali  a zpracovali strategii na léta 2007 – 2009 a v ní jsme určili vizi a misi na uvedená léta.

Vize CZEDMA

Laboratorní diagnostika pomocí IVD je důležitým diagnostickým nástrojem v prevenci zachycení příznaků různých chorob, při určování včasné diagnózy a monitoringu úspěšnosti léčení a zároveň přispívá k optimalizaci nákladů zdravotní péče.

Mise CZEDMA

Aktivně zvyšovat zájem o problematiku IVD v ČR a vytvářet povědomí, které bude podporovat klíčovou roli IVD ve zdravotnictví. V zájmu členů asociace se podílet na spoluvytváření legislativního a regulačního prostředí.

Úkoly CZEDMA v roce 2007

I. Změna způsobu vnímání laboratorní diagnostiky in vitro - komunikace se všemi  zainteresovanými skupinami

Komunikovat sdělení : IVD významně přispívá k diagnostice a k léčení, přináší klinický prospěch pro pacienta a při jeho efektivním využívání vede k úsporám nebo ke zlepšení ve výdajích na zdravotní péči.

Komunikační politika ve směru na 
    
laboratorní specialisty, odborné společnosti
· aktivní účast na 8. Sjezdu ČSKB v Českých Budějovicích, prezentace stanovisek, publikace příručky „Trh s diagnostickými přípravky v ČR“, spuštění nového webu CZEDMA
· stánek CZEDMA na 8. Sjezdu ČSKB, společný pro 3 firmy
· workshop na 8. sjezdu ČSKB se zaměřením na legislativní prostředí při uvádění IVD na trh za aktivní účasti zástupců EDMA, MZ ČR, SÚKLu  a členů asociace
· vydání inovované příručky „Trh s diagnostickými přípravky IVD v ČR“
· projekt LabTestsOnline v české verzi, společný projekt EDMA, ČSKB a CZEDMA. Jedná se o informační webový portál o laboratorní diagnostice, určený laboratornímu specialistovi, odbornému lékaři i laickému pacientovi. Zahájeny práce, dohodnuty základní postupy, finanční krytí a podepsána třístranná smlouva.
· Spolupráce s vedením ČSKB, přenášení vzájemných požadavků a jejich řešení.
· Projekt IVD za úplatu, jako návazný na projekt LTO. Získána stanoviska zdravotních pojišťoven, zpracován právní rozklad a zahájena spolupráce se sdružením privátních laboratoří Privalab.
· Ve FONS publikován článek předsedkyně asociace o velikosti trhu IVD a chybné interpretaci výsledků.

lékaře
· spolupráce na e-UNI, dohodnuta možnost pro jednotlivé členy vstoupit do vybraných témat a ve spolupráci s odborníky je zpracovat. Malá odezva, k projektu se přihlásili pouze dva členové.
· umísťování cílených informací pro skupinu lékařů na webu bylo ovlivněno nízkou aktivitou členů a malým počtem odborných informací.

pacienta
· vytvoření nového webu CZEDMA, který svoji náplň rozšířil na více cílových skupin, sekce pro pacienty. Odborná náplň trpěla nedostatkem informačních zdrojů od členské základny.
· nový projekt LabTestsOnline, určený také pro laického pacienta, bude v roce 2008 základním komunikačním poselstvím na tuto cílovou skupinu, viz výše.

management
· zpracována Výroční zpráva CZEDMA za rok 2006

Public Affairs
· Etický kodex – na základě podkladů EDMA zpracován vlastní kodex ke schválení členskou základnou.

II. Regulatory Affairs (ve spolupráci s EDMA na úrovni EU)

Spolupráce s EDMA
· EDMA – účast v normotvorných a legislativních aktivitách – Ing. Vrat. Svoboda
· Vrat. Svoboda je členem Komise pro standardizaci EDMA jako corresponding member

Stanoviska CZEDMA
Byla vydána společná nebo samostatná stanoviska:
· Společné stanovisko s výborem ČSKB k používání diagnostických zdravotních prostředků in vitro při poskytování zdravotní péče
· Společné stanovisko s ČIA a Referenční laboratoří MZ ČR pro klinickou biochemii - Rozsah dokumentace poskytovatele IVD a laboratorních přístrojů pro potřeby akreditace laboratoří dle ISO 15189 a ISO 17025
· Stanovisko CZEDMA k standardně operačnímu postupu (SOP)
· Rozpracováno společné stanovisko k EHK s imunologickou a nukleární společností

Byly zpracovány materiály
· Připomínky k pravidlům pro přejímání a tvorbu norem v oblasti IVD
· Připomínky k MEDDEV 2.12-1 rev 5.

Spolupráce s dalšími subjekty
· byly zahájeny práce na oprávněných/neoprávněných požadavcích při výběrových řízeních v nemocnicích. Ve spolupráci s CzechMedem  zpracováno stanovisko k těmto výběrovým řízením a předáno na 1. náměstkovi MZ ČR. Dále byly shromážděny konkrétní případy od jednotlivých členů.
· byla poskytnuta řada odborných stanovisek a konzultací různým subjektům z oblasti laboratorní diagnostiky

III. Ekonomické prostředí

Market Research
ve spolupráci s CIP a EDMA na úrovni České republiky
· proběhla konsolidace dat z roku 2006 a její vyhodnocení
· proběhl reporting dat za 1.a 2. pololetí 2007
· proběhlo vyhodnocení dat za 1.  a 2. pololetí 2007 a jeho srovnání s minulými léty
· účastnilo se 11 členů, přistoupil nový člen – Oxoid
· předání odpovídajících informací členům, všichni členové asociace (i ti, kteří se nezúčastní průzkumu) byli  informováni o provádění a metodice průzkumu trhu a dále vždy po ukončení běhu jim byly předány informace o:
· celkové velikosti trhu,
· celkové  velikosti jednotlivých skupin IVD
· tendenci (nárůst/pokles),  celkově a jednotlivých skupin
· ve spolupráci s MZ ČR a CzechMedem byl zpracován odhad, týkající se velikosti celého zdravotnictví, léčiv, zdravotních prostředků a IVD

Trade Issues
zpožděné či upřednostněné platby, daňové otázky apod.
· čtvrtletní vyhodnocení pohledávek členů CZEDMA vůči zdravotnickým organizacím a vůči zdravotnickým subjektům přímo řízeným Ministerstvem zdravotnictví k 31.3, 30.6, 30.9. a 31.12.2007 s rozdělením na - do 90 dnů, do 180 dnů, do 365 dnů a nad 365 dnů
· zveřejnění situace o platební neschopnosti a stavu pohledávek IVD za jednotlivá čtvrtletí

IV. Interní prostředí asociace

Interní komunikace
· od poslední valné hromady se uskutečnilo 8 jednání předsednictva v roce 2007 a 3 v roce 2008. Dále se konaly 2 členské schůze.
· všichni vedoucí představitelé členů - firem byli písemně osloveni a informováni o činnosti CZEDMA v uplynulém období, o hospodaření a strategii na další léta
· byl dokončen upgrade nových webových stránek jako nástroje vzájemné interní komunikace s vlastním prostorem pro členy (sekce pro členy). Slouží k předávání a ukládání všech důležitých informací.

Zlepšit zapojení členů
· Větší zapojení členů do celkové činnosti se nepodařilo. Aktivita ve směru členové - vedení asociace není na odpovídající úrovni.
· Pro řešení nových úkolů jsme zavedli formu projektů – založeno 8 projektů:
· E-Uni - viz výše
· Výběrová řízení – projekt zůstal na půli cesty, získané informace nebyly pro další použití standardní
· Pohledávky – tradiční projekt, který se v letošním roce důsledně prováděl čtvrtletně, někteří členové zasílají informace opožděně, což prodlužuje zpracování a  snižuje aktuálnost výsledků
· Stanoviska – viz výše
· LabTestOnline v českém jazyce – zahájení nejdůležitějšího trojstranného projektu, k jeho spuštění dojde v roce 2008
· IVD za úplatu – návaznost na projekt LabTestOnline, viz výše
· Etický kodex – viz výše
· Ekonomika diagnostiky – problém byl zmapován a pro nedostatek kapacit odložen

 Zvýšit počet účastníků průzkumu trhu
· počet účastníků se zvýšil na 11, přistoupil Oxoid jako nový člen

Zvýšit počet členů CZEDMA a komunikovat jim členské výhody
· V roce 2007 přistoupili k asociaci noví členové – Oxoid GmbH org. složka, Comesa spol. s r.o., Sysmex CZ s.r.o., Gene Proof a.s.
· současný stav členské základny - 23 členů
· výhodou členství v CZEDMA je přístup ke kvalitním legislativním informacím, zkušenostem s jejich aplikací, informacím o zpožďování plateb, průzkumu trhu a dalším informacím
· přenášení aktuálních informací z EDMA

IV. Mezinárodní spolupráce

· probíhala pravidelná komunikace s EDMA, průběžně jsme plnili požadavky, přenášeli informace o evropském dění
· pro EDMA byl zpracován dotazník, týkající se velikosti trhu (prostředků) celého zdravotnictví, léčiv, zdravotních prostředků a  IVD v ČR
· účast na 28. plenárním zasedání EDMA
· zaslán dopis asociacím, členům EDMA ve střední a východní Evropě s informací o CZEDMA, její činnosti a zaměření, s představením naší „Strategie“ a s nabídkou spolupráce

Praha  24. dubna 2008