Magazín CZEDMA

CZEDMA

CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro a bylo založeno jako právnická osoba dle §20f občanského zákona v březnu 2001. Je zapsáno v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.

plus_cerna.png

Stanovisko CZEDMA k SOP 2010/02

Stanovisko CZEDMA k standardně operačním postupům (SOP)

Podle platné české i evropské legislativy se uživatel shodného, označeného značkou CE, diagnostického zdravotnického prostředku in vitro diagnostika (IVD) musí přesně řídit návodem k použití, resp. uživatelským manuálem, který je mu výrobce povinen poskytnout, a to v českém jazyce. Z tohoto důvodu je vytváření umělých SOP pro používání IVD v laboratoři nejen nadbytečné, ale může být přímo škodlivé.

Uživatel nemá při vytváření SOP k používání IVD jinou možnost, než použít beze změny text návodu/manuálu k IVD, který mu již byl poskytnut. Zcela postačí, uvede-li laboratoř ve své dokumentaci  odkaz na příslušný dokument poskytovaný výrobcem a dále pak uvede, jak má zabezpečen přístup k informacím o aktuálních návodech či manuálech k IVD.

Na druhou stranu je nezbytně nutné SOP vytvářet v těch případech, kdy uživatel (laboratoř) sám vyvíjí a vyrábí in vitro diagnostika pro použití ve vlastním zdravotnickém zařízení tak, jak to umožňuje směrnice EU 98/79/EC, nebo kdy modifikuje postup výrobce. V tom případě ovšem má stejnou odpovědnost za takto vzniklé/modifikované IVD jako komerční výrobce a musí bezpodmínečné být schopen orgánům dozoru prokazovat dodržování jakosti a funkční způsobilosti takového diagnostika. Takových případů je ale v České republice zřejmě velmi málo, jsou-li vůbec jaké.

Výrobce je podle legislativy povinen zabezpečit i postprodejní dohled (tzv. vigilanci) a promptně své zákazníky informovat o korektivních a preventivních opatřeních, aby předešel možné nežádoucí příhodě. Nejen, že je povinen své zákazníky informovat, ale pokud je to vhodné, navrhovaná opatření zahrnuje do svých updatovaných návodů/manuálů.

U procesů, které laboratoř sama přímo tvoří (preanalytická a postanalytická fáze, oběh dokumentů, systémy kontrol a další) je významné si uvědomit i další smysl tvorby SOP. SOP je velice důležitým prvkem celkového systému kvality řízení a práce a jeho přímá tvorba, které předchází podrobná analýza dotčených procesů, je faktorem zajišťujícím jeho významný vliv na bezpečnost a efektivitu celého systému kvality.

CZEDMA musí varovat pracovníky laboratoří před nekritickým používáním návodů/manuálů k IVD umístěných v některých elektronických mediích, kromě takových, které jsou oficiálně řízeny výrobci či jejich oficiálními distributory. Texty umístěné v takovýchto „neoficiálních“ databázích nemusejí být vždy aktuální, výrobci za ně nemohou přebírat žádnou záruku a uživatel by se mohl dostat přinejmenším do velmi nepříjemné situace.

únor 2010

 
Novinky, aktuality, oznámení
archiv novinek

PF 2019

CZEDMA přeje všem svým partnerům a členům veselé Vánoce a šťastný nový rok....

41. členská schůze CZEDMA

Dne 5. prosince 2018 od 13.00 hod. se koná 41. členská schůze CZEDMA v Hotelu Akademie Naháč, Komorní Hrádek 277, 257 24 Chocerady. Podrobnosti v členské sekci. Všichni...

Copyright 2019 CZEDMA
Vyrobil CONTIMEX spol. s r.o.
Běží na CMS PRO-WEB

CZEDMA
Na Ořechovce 475 / 58, 162 00 PRAHA 6
E-mail: czedma@czedma.cz