Magazín CZEDMA

CZEDMA

CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro a bylo založeno jako právnická osoba dle §20f občanského zákona v březnu 2001. Je zapsáno v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.

plus_cerna.png

Stanovisko CZEDMA k SOP 2010/02

Stanovisko CZEDMA k standardně operačním postupům (SOP)

Podle platné české i evropské legislativy se uživatel shodného, označeného značkou CE, diagnostického zdravotnického prostředku in vitro diagnostika (IVD) musí přesně řídit návodem k použití, resp. uživatelským manuálem, který je mu výrobce povinen poskytnout, a to v českém jazyce. Z tohoto důvodu je vytváření umělých SOP pro používání IVD v laboratoři nejen nadbytečné, ale může být přímo škodlivé.

Uživatel nemá při vytváření SOP k používání IVD jinou možnost, než použít beze změny text návodu/manuálu k IVD, který mu již byl poskytnut. Zcela postačí, uvede-li laboratoř ve své dokumentaci  odkaz na příslušný dokument poskytovaný výrobcem a dále pak uvede, jak má zabezpečen přístup k informacím o aktuálních návodech či manuálech k IVD.

Na druhou stranu je nezbytně nutné SOP vytvářet v těch případech, kdy uživatel (laboratoř) sám vyvíjí a vyrábí in vitro diagnostika pro použití ve vlastním zdravotnickém zařízení tak, jak to umožňuje směrnice EU 98/79/EC, nebo kdy modifikuje postup výrobce. V tom případě ovšem má stejnou odpovědnost za takto vzniklé/modifikované IVD jako komerční výrobce a musí bezpodmínečné být schopen orgánům dozoru prokazovat dodržování jakosti a funkční způsobilosti takového diagnostika. Takových případů je ale v České republice zřejmě velmi málo, jsou-li vůbec jaké.

Výrobce je podle legislativy povinen zabezpečit i postprodejní dohled (tzv. vigilanci) a promptně své zákazníky informovat o korektivních a preventivních opatřeních, aby předešel možné nežádoucí příhodě. Nejen, že je povinen své zákazníky informovat, ale pokud je to vhodné, navrhovaná opatření zahrnuje do svých updatovaných návodů/manuálů.

U procesů, které laboratoř sama přímo tvoří (preanalytická a postanalytická fáze, oběh dokumentů, systémy kontrol a další) je významné si uvědomit i další smysl tvorby SOP. SOP je velice důležitým prvkem celkového systému kvality řízení a práce a jeho přímá tvorba, které předchází podrobná analýza dotčených procesů, je faktorem zajišťujícím jeho významný vliv na bezpečnost a efektivitu celého systému kvality.

CZEDMA musí varovat pracovníky laboratoří před nekritickým používáním návodů/manuálů k IVD umístěných v některých elektronických mediích, kromě takových, které jsou oficiálně řízeny výrobci či jejich oficiálními distributory. Texty umístěné v takovýchto „neoficiálních“ databázích nemusejí být vždy aktuální, výrobci za ně nemohou přebírat žádnou záruku a uživatel by se mohl dostat přinejmenším do velmi nepříjemné situace.

únor 2010

 
Novinky, aktuality, oznámení
archiv novinek

21. Valná hromada CZEDMA

21. Valná hromada CZEDMA se koná 25. března od 10.00 hod. v hotelu Akademie Naháč, Chocerady. Podrobnosti, včetně připravovaných materiálů, budou uvedeny v členské sekci....

41. členská schůze CZEDMA

Dne 5. prosince 2018 od 13.00 hod. se koná 41. členská schůze CZEDMA v Hotelu Akademie Naháč, Komorní Hrádek 277, 257 24 Chocerady. Podrobnosti v členské sekci. Všichni...

Copyright 2019 CZEDMA
Vyrobil CONTIMEX spol. s r.o.
Běží na CMS PRO-WEB

CZEDMA
Na Ořechovce 475 / 58, 162 00 PRAHA 6
E-mail: czedma@czedma.cz