Magazín CZEDMA

CZEDMA

CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro a bylo založeno jako právnická osoba dle §20f občanského zákona v březnu 2001. Je zapsáno v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.

plus_cerna.png

Vše, co chcete vědět o CE značce

1. Platí pro všechny země EU stejná Direktiva?
Každá z členských zemí EU má IVD výrobky ošetřeny vlastní legislativou, která v rámci harmonizace vychází z evropské Direktivy 98/79/CE (IVDD) a nesmí s ní být v rozporu. Legislativa jednotlivých zemí nesmí omezovat či zabraňovat uvádění IVD splňujících požadavky IVDD na trh těchto zemí. Vzájemné odlišnosti jednotlivých zemí se většinou objevují v přístupu k volbě vhodného jazyka pro návody k použití a jiné doprovodné materiály.

2. Co nařizuje IVDD výrobcům IVD?
Výrobci IVD nesou přímou odpovědnost za kvalitu svých výrobků, kterou deklarují vystavením prohlášení o shodě a následně označením výrobku značkou shody CE. Dále jsou povinni zpřístupnit příslušným orgánům (například SÚKLu nebo notifikovaným osobám) nejen definovaná data o průběhu výroby, ale také o všech provedených změnách ve výrobě a všech nežádoucích příhodách.

3. Bude v ČR po vstupu do EU automaticky platit Evropská Direktiva 98/79/CE?
Bude platit novelizované nařízení vlády č. 286. To musí být harmonizováno s IVDD. Navrhované znění je již vystaveno na stránkách ministerstva zdravotnictví.

4. Nařizuje evropská Direktiva 98/79/CE výrobcům v EU, že po 7. 12. 2003 nesmějí prodávat výrobky IVD bez značky shody (označení CE)?
Po 7. 12. 2003 nesmějí být v EU uváděny na trh (předávány z výrobních jednotek do distribuční sítě) výrobky bez značky CE. V přechodném období dvou let, tj. do 7. 12. 2005, mohou být výrobky uvedené na trh před 7. 12. 2003 v EU uváděny do provozu (dodávány uživatelům), pokud se k tomuto datu již nacházely v distribučním řetězci.

5. Smějí se ještě po 9. 12. 2003 v EU legálně distribuovat výrobky bez CE?
Viz odpověď na otázku č. 4.

6. Mohou se spotřebitelé v EU i po 7. 12. 2003 legálně setkat s nabídkou produktů IVD bez značky CE?
Viz odpověď na otázku č. 4.

7. Musí být po 1. 5. 2004 všechny IVD označené značkou CE?
Viz odpověď na otázku č. 4.

8. Bude po našem vstupu do EU nějaké přechodné období nebo bude povinnost mít CE značku?
Viz odpověď na otázku č. 4.

9. Přikazuje Evropská Direktiva, že po 7.12.2003 se nesmějí používat výrobky bez CE značky?
IVDD uživatelům (poskytovatelům zdravotní péče) nic takového nepřikazuje, resp. nestanoví žádná taková omezení. V ČR možnost používání zdravotnických prostředků řeší zákon č. 346/2003 Sb. Tento zákon o značce CE jako takové nehovoří.

10. Můžeme vůbec nakupovat výrobky bez CE značky?
Samozřejmě ano. Viz odpověď na otázku č. 4.

11. Na co všechno bude muset být CE značka?
Značku CE musí mít všechny stanovené výrobky uváděné na trh EU (nejen zdravotnické prostředky, ale rovněž elektrické přístroje nízkého napětí, hračky, aj.).

12. Co vlastně znamená značka CE na výrobcích IVD?
Je to ujištění, že výrobce vystavil ve shodě s IVDD prohlášení o shodě a výrobek je tedy distribuován ve shodě s legislativou EU.

13. Kdo bude udělovat CE značku?
Výrobek opatřuje označením CE výhradně výrobce. Pokud tuto činnost deleguje na jiný subjekt, nezbavuje se tím odpovědnosti za výrobek. U některých výrobků je vyžadováno, aby se procesu posuzování účastnila notifikovaná osoba. V takovémto případě musí být značka CE všude, kde je použita, doplněna číslem notifikované osoby.

14. Co je v rámci CE značky posuzováno a podle jakých kritérií (zvláš? u IVD)?
Podmínky, které musí IVD splňovat podle IVDD, jsou uvedeny již v přílohách IVDD a budou samozřejmě uvedeny v přílohách novelizovaného vládního nařízení č. 286.

15. Je (případně jak) v rámci CE posuzována vhodnost, účinnost a bezpečnost?
Ano, je posuzována podle podmínek stanovených IVDD. Je to nedílná součást postupu posuzování shody a tedy vystavení prohlášení o shodě.

16. Je CE "pas" výrobků po celé unii?
Všechny stanovené výrobky (nejen IVD) označené CE se mohou uvádět na trh v kterékoli zemi EU a to bez kladení překážek, omezení či zákazů ze strany těchto zemí.

17. Můžeme žádat od dodavatelů ještě nějaký "certifikát" CE značky?
Žádný certifikát značky CE pro výrobky IVD neexistuje. Pouze v případě IVD, uvedených v Appendixu II IVDD, se posuzování shody účastní notifikovaná osoba, která poté vystavuje výrobci dokument (certifikát) o provedeném posouzení. Značka CE je ujištěním výrobce, že byla provedeno posouzení shody a bylo vystaveno prohlášení o shodě. Prohlášení o shodě je interním dokumentem výrobce, který je povinen předložit pouze notifikované osobě a orgánům dozoru dle legislativy jednotlivých členských států EU.

18. Bude značka CE nahrazovat posudek NRL?
Viz odpověď na otázku č. 16.

19. Jsou výrobky IVD bez CE méně kvalitní?
Ne nutně. Výrobní postup se u renomovaných firem vesměs po přijetí IVDD nezměnil, změnil se pouze v některých případech způsob dokumentace vývoje a výroby. Je ovšem možné, že některé výrobky při posuzování shody nevyhověly, proto nemohly být označeny značkou CE a proto nebudou na trh EU dále uváděny.

20. Jaký je rozdíl mezi výrobkem označeným CE a neoznačeným CE?
a) Výrobek A neoznačený CE je identický s výrobkem B označeným CE. K této situaci dochází v přechodném období od 7. 12. 2003 do 7. 12. 2005, kdy výrobek A uvedený na trh např. v září 2003 ještě nebyl označen CE, v listopadu 2003 byl pro tento typ IVD úspěšně dokončen proces posuzování shody a od tohoto okamžiku je uváděn na trh s označením CE (výrobek B). Oba výrobky jsou zcela identické, nicméně výrobek A lze uvádět do provozu pouze do 7. 12. 2005.
b) Výrobky uvedené na trh a do provozu v minulosti, tj. bez značky CE, mohou mít velmi rozdílnou kvalitu a byly uváděny na trh podle různých předpisů. Jejich používání při poskytování zdravotní péče se v ČR řídí zákonem č. 346/2003 Sb.

21. Jakým způsobem budou řešeny CE značky u výrobků z Ameriky?
Značkou CE musí označit výrobky uváděné na trh EU i ti výrobci, jejichž výrobní závod sídlí mimo EU. Samozřejmě tito výrobci musí postupovat ve shodě s IVDD a dále musí jmenovat v jedné zemi EU svého Zplnomocněného zástupce (Authorized Representative).

22. Je dostačující značení CE pouze na obalu soupravy?
Značka CE musí být v každém případě na výrobku a návodu k použití. IVDD připouští výjimku pouze v případě že IVD je tak malý, že na něj není možné značku umístit. Pokud se IVD skládá z několika složek a pokud nejsou tyto složky prodávány uživateli samostatně, nepohlíží se na ně jako na IVD a proto nemusí být označeny značkou CE.

23. Je chování výrobců nějakým způsobem sledováno, resp. kontrolováno?
Ano, výrobce sledují jednak notifikované osoby, které jsou pro tuto činnost akreditovány, dále orgány dozoru příslušného státu a i sami zákazníci, kteří musí ze zákona podávat orgánu dozoru hlášení o nežádoucích příhodách a vedle toho při méně závažných potížích reklamovat jakost u výrobce. Výrobci IVD musí neustále dbát o to, aby jejich systém sledování reklamací a nežádoucích příhod dobře fungoval a musí zajistit adekvátní úroveň informací zákazníků. Dále musí zajistit, aby všechny technické informace o jejich výrobcích (zpravidla v návodu k použití – v příbalovém letáku) byly snadno dostupné a v případě provedené změny byla tato změna včas oznámena. Na to, aby výrobci IVD pravidelně podávali informace o změnách, dohlížejí opět notifikované osoby.

24. Jak se provádí dozor nad výrobcem?
Vedle soustavného sledování systému jakosti výrobce (v podstatě preventivní dozor) je velmi významnou složkou následný dozor. Ten musí být zaměřen na to, aby výrobce aktivně vyhledával  příčiny potíží a důsledně a rychle je odstraňoval . Kompetentní autority považují tento dozor za jeden z nejmocnějších nástrojů v ochraně lidského zdraví. Dříve se kontrolovaly jen výrobní procedury, nyní se klade důraz na evidenci, že jsou následná data průběžně shromažďována, vyhodnocována a jsou prováděna vhodná nápravná či preventivní opatření.

25. Kdo je to notifikovaná osoba?
Notifikovaná osoba (Notified Body) je organizace, která provádí kontrolu systému jakosti u výrobců a dále průběžnou kontrolu výroby IVD, zařazených v rizikových skupinách ( v Appendixu II IVDD, seznam A a B a IVD pro sebetestování). Aby byla organizace uznána jako notifikovaná osoba, musí splnit podmínky platné pro celou EU.

26. Je nějak zajištěna důslednost, souhlasnost, stejná pravidla/ kriteria pro všechny notifikované osoby v EU?
Aby byla zajištěna standardní konzistence mezi všemi notifikovanými osobami v EU, vytvořily se dvě pracovní skupiny, MSOG (Market Surveillance Operations Group) a NBOG (Notified Body Oversight Group).

27. Jak je v IVDD stanoveno, jaké informace je výrobce či dovozce povinen dodat k výrobku v příbalovém letáku?
Tato povinnost je detailně stanovena kapitolou 8. IVDD. Její splnění je jednou z nutných podmínek pro aplikaci označení CE.

28. Jaké doklady musí mít uživatel pro případnou kontrolu SÚKLu?
Návod k použití - příbalový leták, resp. u nejjednodušších výrobků obal se štítkem, z nichž jsou zřejmé následující údaje: název výrobku, výrobce, označení CE, způsob skladování, doba použitelnosti (datum exspirace), obsah nebezpečných látek, způsob
 použití, aj.

 
Novinky, aktuality, oznámení
archiv novinek

Předsednictvo CZEDMA

Předsednictvo CZEDMA se kona 21.září 2017 ve 14.00 hod., ve firmě Roche s.r.o., Karlovo nám. 17. Praha 1. Všichni členové jsou srdečně zvání....

Seminář„Nová Evropská legislativa v oblasti ZP s působností pro ČR“

AVDZP Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků pořádá dne  5. října tr. od 9.30 hod v Brně, v prostorách BVV - administrativní budova, ve spolupráci s ÚNMZ "Právní úprava zákona č....

Copyright 2017 CZEDMA
Vyrobil CONTIMEX spol. s r.o.
Běží na CMS PRO-WEB

CZEDMA
Na Ořechovce 475 / 58, 162 00 PRAHA 6
E-mail: czedma@czedma.cz