Magazín CZEDMA

CZEDMA

CZEDMA je zájmové sdružení právnických osob s názvem Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro a bylo založeno jako právnická osoba dle §20f občanského zákona v březnu 2001. Je zapsáno v registru zájmových sdružení právnických osob, vedeného u odboru vnitřních věcí Úřadu městské části Praha 6, pod č.reg. ZS 40/1/01 ze dne 9.5.2001.

plus_cerna.png

Stanovisko k vigilanci rev. 2012/10

STANOVISKO K VIGILANCI
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů stanoví, že při poskytování zdravotní péče může poskytovatel – zdravotnické zařízení, laboratoř – používat pouze takové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „IVD“), které jsou shodné ve smyslu zákona č. 22/1997, o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů. Shoda znamená splnění technických požadavků podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Nežádoucí příhoda
Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor a další osoby (včetně poskytovatelů zdravotní péče) podle § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb. mají povinnost oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) nežádoucí příhodu a to v termínech v závislosti na riziku a následcích nežádoucí příhody. Termíny, formuláře pro první hlášení a pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody i další praktické náležitosti jsou uvedeny ve vyhlášce č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků.
Je potřeba uvést, že poslední novelou zákona č. 123/2000 Sb. český zákonodárce dal do souladu evropskou a českou legislativu, co se týče zahájení šetření nežádoucí příhody – šetření zahajuje výrobce; SÚKL pouze monitoruje provádění šetření nežádoucí příhody výrobcem a v případě potřeby zasáhne do šetření.

Bezpečnostní nápravné opatření v terénu a bezpečnostního upozornění v terénu

Jednou z podmínek, kterou musí výrobce podle české a evropské legislativy splnit, je udržování a aktualizace systému poprodejního dozoru. Výrobce je povinen, kromě jiného, informovat uživatele o relevantních zkušenostech týkajících se provozu a používání IVD a pomocí vhodných prostředků činit nápravná opatření a informovat o nich uživatele, shledá-li to nutným či účelným, a to i tehdy, když se nejedná o nežádoucí příhody spojené s použitím IVD či rizikem jejich vzniku. Informování uživatele spočívá v poskytnutí potřebných informací a pokynů. Výrobce může zvolit formu dopisu, faxu či e-mailu.
Tyto informace a zejména pokyny od výrobce se v plném rozsahu stávají součástí informací, které je výrobce dle NV 453/2004 Sb. povinen prokazatelně poskytnout uživateli a jimiž je uživatel povinen se bezpodmínečně řídit.

MEDDEV 2.12-1 rev. 7 platný od 15.6.2012 poskytuje návod, jak si vysvětlovat určité pojmy a jak postupovat v praxi v oblasti nežádoucích příhod. Není sice právně závazný, to však nebrání tomu, aby se jím výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, příslušné kompetentní autority či notifikované osoby řídili.
Tento MEDDEV zavádí pojem Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (Field safety corrective action, FSCA), který zahrnuje akce, jejichž cílem je snížit riziko úmrtí nebo vážného poškození zdraví v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh. Těmito akcemi se rozumí zejména hlášení příslušným kompetentním autoritám v zemích, v nichž byl výrobek uveden na trh, rozeslání oznámení tzv. Bezpečnostního upozornění v terénu (field safety notice, FSN) dotčeným uživatelům, průběžné informování státních orgánů o průběhu šetření a o dalších přijatých opatřeních, je-li to účelné či nutné, a konečně zaslání závěrečného hlášení kompetentním autoritám popisující příčinu incidentu, nápravná, popř. preventivní opatření přijatá výrobcem, apod.
Výrobci v případě, kdy se jedná o událost či informaci, která nepodléhá povinnosti hlášení státním orgánům mohou použít „Informativní upozornění“. Informativní upozornění musí uživatel v České republice obdržet v českém jazyce, podobně jako návod k použití, neboť se jedná o informace nutné ke správnému a bezpečnému užívíní IVD.
Systém řízení kvality, tak jak jej má dle normy ISO 13485:2003 zaveden většina výrobců, vyžaduje, aby si o celé historii FSCA, FSN a Informativního upozornění vedli detailní záznamy. Jedním z nich je důkaz, že byli všichni dotčení uživatelé skutečně informováni. Z tohoto důvodu žádají výrobci uživatele o nějakou formu zpětné vazby. Může to být např. přiložený odpovědní formulář, na kterém uživatel potvrzuje, že obdržel a porozuměl Informativnímu upozornění. Takovýto formulář je důkazem, který je prezentován např. certifikačnímu orgánu, firemní centrále čí jinému kontrolnímu orgánu.
Řízení se pokyny výrobce k používání IVD, jakými jsou manuály a příbalové letáky, ale k nimž patří samozřejmě i Informativní upozornění, je základní podmínkou pro to, aby na výrobek bylo nahlíženo jako na shodný, a jen takový může být používán při poskytování zdravotní péče.

Častým nedostatkem v laboratořích je, že neexistují záznamy o seznámení a zaškolení personálu s ohledem na FSN, je-li vyžadováno provedení Nápravného opatření přímo v laboratoři. Vedení laboratoře by rozhodně mělo nastavit proces zacházení s FSCA, FSN a s Informativním upozorněním, a to včetně jejich archivace a vedení záznamů o akcích s nimi spojených, zejména o provedení zaškolení, je-li s aplikací FSCA, FSN a Informativním upozorněním spojen.

Neuposlechnutí pokynů FSN, resp. neprovedení FSCA či Informativního upozornění, může mít negativní důsledky nejen pro laboratoř při externím auditu, ale v konečném důsledku i pro pacienta, neboť může vést až k nežádoucí příhodě - k vážnému poškození zdraví či úmrtí při plné odpovědnosti laboratoře za tyto důsledky.

 revize – říjen 2012       

 
Novinky, aktuality, oznámení
archiv novinek

21. Valná hromada CZEDMA

21. Valná hromada CZEDMA se koná 25. března od 10.00 hod. v hotelu Akademie Naháč, Chocerady. Podrobnosti, včetně připravovaných materiálů, budou uvedeny v členské sekci....

41. členská schůze CZEDMA

Dne 5. prosince 2018 od 13.00 hod. se koná 41. členská schůze CZEDMA v Hotelu Akademie Naháč, Komorní Hrádek 277, 257 24 Chocerady. Podrobnosti v členské sekci. Všichni...

Copyright 2019 CZEDMA
Vyrobil CONTIMEX spol. s r.o.
Běží na CMS PRO-WEB

CZEDMA
Na Ořechovce 475 / 58, 162 00 PRAHA 6
E-mail: czedma@czedma.cz