V průběhu 8. sjezdu ČSKB v Českých Budějovicích, který se koná 23.-25.září tr. pořádá CZEDMA workshop
| Termín: |
pondělí 24.září ve 14:00 hod. |
| Místo: |
Kulturní dům METROPOL |
| |
Senovážné náměstí 2
370 21 České Budějovice
kruhový sál - 1.patro |
Program:
Lubomír Stříž – CZEDMA:
CZEDMA – asociace výrobců a dodavatelů IVD
Kdo je CZEDMA, strategie, úkoly a její význam pro výrobce i odbornou veřejnost.
Gloria Galan – EDMA:
Working with Policy Makers: EDMA advocacy experience with EU institutions
This presentation illustrates the regular and fruitful interaction between policy-makers and interested stakeholders in the fields of Health Promotion and Care. In particular, it presents the experience of EDMA, the European Diagnostic Manufacturers Association based in Brussels, in advocating the valuable contribution that In Vitro Diagnostics can offer to the healthcare chain. Regulatory and Public Affairs activities interoperate to address key topics with an impact on laboratory medicine with public authorities at European and international level, coupled by the activities carried out by EDMA National Associations Members in their own countries. The presentation will offer:
1) an overview of the European legislative framework and the structure and proceedings of the EU institutions to show the importance of putting any advocacy activity and message in context;
2) the key elements to consider when dealing with EU institutions and policy makers in general;
3) the need to build consensus with all other interested stakeholders, from industry to scientific community and patients, and
4) a summary of key health topics scheduled in the agenda at European level.
Claude Giroud – EDMA:
EQA contribution and industry expectations
Programy externího hodnocení kvality (EQAS) jsou nesporně efektivním a užitečným nástrojem pro kontrolu kvality práce laboratoří, zejména pak ve spojení se systémem každodenních interních kontrol. Tento komplex by měl pokrývat kontrolu kvality práce laboratoře, nebo? stávající legislativní rámec pro IVD (direktiva 98/79/EC) pokrývá sice výrobní část IVD, nikoli však uživatelskou.
Vzhledem k tomu, že tato oblast není v současné době legislativně pokryta, jsou jednotlivé národní modely EHK značně odlišné. Tato skutečnost by však neměla být důvodem k odmítání odlišných systémů EHK, pokud tyto splňují potřebná kvalitativní a odbornostní kritéria. Je tedy nesporně žádoucí vytvořit v nejbližší době na evropské úrovni jednotný základní model pro systémy EHK.
Systémy EHK by neměly být chápány jako postprodukční kontrolní nástroj výroby IVD, ačkoli informace získané v rámci EHK mohou být pro výrobce IVD velice užitečné.
Jaroslav Řehůřek – Pliva Lachema Diagnostika s.r.o.:
Základy obchodně-právních vztahů mezi laboratořemi a dodavateli.
Cílem příspěvku je přiblížit posluchačům principy právní úpravy obchodních vztahů mezi laboratořemi a dodavateli, projít prameny právní úpravy, význam smluv,dotknout se nejvýznamnějších otázek uzavírání, změn a zániku smluv, upozornit na vybrané aspekty kupních a servisních smluv, a také se zmínit o aktuálních problémech ochrany hospodářské soutěže ve vztahu k laboratořím a dodavatelům.
Petr Šmídl - CZEDMA:
Vztah dodavatele - uživatel IVD ve světle zabezpečování kvality
Zabezpečování kvality je široký pojem, který lze vztáhnout jak na výrobce IVD, tak na jeho uživatele. Výrobce je u produktů uváděných na trh ČR vázán platnou evropskou/českou legislativou a dále většinou i dobrovolným závazkem udržovat registrovaný systém zabezpečování kvality podle EN ISO 13485. Uživatel naopak podléhá platné české legislativě. Z platné české legislativy plynou pro vztah výrobce - uživatel IVD řada vzájemných závazků a povinností, a to v oblasti správného požívaní IVD, údržby, servisu a skladování produktů, a v neposlední řadě v oblasti dozoru (vigilance) a předcházení nežádoucím příhodám. Jak výrobci, tak uživatelé by těmto povinnostem a závazkům, z nichž některé jsou explicitně vyjádřeny v platných předpisech, zatímco jiné z nich implicitně vyplývají, věnovat patřičnou pozornost.
Eva Sýkorová – Ministerstvo zdravotnictví ČR:
Uvádění IVD na trh
Uvedení IVD na trh v ČR je podmíněno řadou legislativních kroků, které jsou harmonizované s EU. Uvedení poprvé na trh, posouzení shody s ED 98/78/EC, prohlášení o shodě, CE označení. Oznámení IVD, označování a potřebné informace. Skupiny IVD, očekávané změny.
Ivana Justová – SUKL:
Systém vigilance zdravotních prostředků
Obsahem přednášky jsou informace o základních právních přepisech v ČR a v Evropské unii, upravující činnosti jednotlivých subjektů v oblasti vigilance zdravotnických prostředků, dále informace o činnostech Státního ústavu pro kontrolu léčiv v této oblasti (např.: šetření nežádoucích příhod, monitorování nápravných a preventivních opatření stanovených výrobcem) a v neposlední řadě zdůraznění významu výměny získaných informací mezi jednotlivými státy z hlediska ochrany zdraví.
